ตอบ การใช้ Human cell line เข้าข่ายการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์หรือไม่ ขึ้นอยู่กับ Human cell line นั้นมีที่มาอย่างไร 

        – กรณีที่ 1 เป็น Human cell line ที่ซื้อจากบริษัทที่เพาะเลี้ยงและจำหน่ายเป็นการค้า (บริษัทได้ลบข้อมูลบุคคล และทำการเพาะเลี้ยงเพิ่มจำนวน มาเป็นระยะเวลาหนึ่ง จนไม่สามารถสืบย้อนหาต้นต่อได้อีกต่อไป) เช่นนี้เซลล์เหล่านี้จัดเป็นวัสดุชีวภาพ จึงไม่เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ไม่ต้องขอประเมิน IRB (แต่ต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ)

        – กรณีที่ 2 เป็น Human cell line ที่ได้มาจากผู้วิจัยเก็บตัวอย่างจากอาสาสมัครหรือคนไข้ด้วยตนเองหรือให้ผู้ร่วมวิจัย หรือแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเก็บให้ หรือเป็นของเหลือจากการบำบัดรักษาแต่ถูกนำมาใช้ในการวิจัย เซลล์เหล่านี้เป็น first hand sample ที่เก็บมาเพื่อใช้ในการวิจัยนี้ การจะเก็บตัวอย่างเหล่านี้ได้ต้องมีการขอการยินยอมจากอาสาสมัครก่อนเก็บตัวอย่าง และถือเป็นการระบุตัวตนของอาสาสมัคร ซึ่งการดำเนินการลักษณะนี้เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ต้องขอประเมิน IRB (และต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเช่นกัน)

        – กรณีที่ 3 เป็น Human cell line ที่ได้มาจากผู้วิจัยท่านอื่นเก็บตัวอย่างเพื่อใช้ในโครงการวิจัยอื่นๆ แต่ยังเหลืออยู่ (โดยโครงการนั้นผ่านการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และขอการยินยอมจากอาสาสมัครก่อนเก็บ-โดยเอกสารขอความยินยอมควรระบุว่าอาสาสมัครอนุญาตให้นำตัวอย่างไปในโครงการวิจัยอื่นๆได้ หากไม่มีข้อความดังกล่าว ให้ขึ้นกับดุลพินิจของกรรมการ IRB ของสถาบันต้นทางที่จะอนุญาตให้ใช้หรือไม่)
          เมื่อผู้วิจัยท่านนั้นส่งต่อ Human cell line ให้กับนักวิจัย มจธ. เพื่อทำวิจัยต่อในลักษณะของ secondary hand sample กรณีนี้ นักวิจัยจะต้องได้รับหนังสือการอนุญาตให้ใช้ตัวอย่างจากสถาบันต้นทางและโครงการวิจัยยังเข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งต้องส่งเอกสารมาเพื่อประเมินกับ IRB เพราะยังสามารถสืบย้อนและรับทราบข้อมูลของบุคคลที่เป็นอาสาสมัคร รวมทั้งข้อมูลสุขภาพได้  (และต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเช่นกัน)

ทำแบบฟอร์ม RIPO 01 การประเมินโครงการวิจัยโดยหัวหน้าโครงการ (Project Self Assessments)

เพื่อช่วยตรวจสอบว่าโครงการวิจัยเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัย (IRB / IBC / IACUC )

1. พิจารณาว่าเข้าข่ายการวิจัยหรือไม่?

“Your activity is a systematic investigation designed to develop or contribute to generalizable knowledge”

2. พิจารณาว่ามีการวิจัยในมนุษย์หรือไม่?

“Communication or interpersonal contact between a member of the research team and the individual. Surveys,

whether in-person, web-based, mail, email, phone, etc., are an interaction between researchers and individuals”

– Private information

– Record (writing, video, email, voice recording, etc.)

– Intervention

ต้องยื่นขอประเมินฯ และได้ใบรับรองการประเมินฯ ก่อนดำเนินโครงการวิจัย (เช่น ก่อนแจกแบบสอบถามใบแรกหรือก่อนสัมภาษณ์อาสาสมัครคนแรก)

ส่งเอกสารขอประเมินฯ ไปยังอีเมลผู้ประสานคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์  ประจำคณะ/สำนัก/สถาบัน

กรณีที่ไม่มีคณะอนุกรรมการฯ ให้ส่งเอกสารขอประเมินฯ มายัง คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มจธ. ผ่านระบบอีเมล ethics@mail.kmutt.ac.th

การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มี 2 ประเภท ดังนี้

1. การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับนักศึกษาระดับปริญญาตรีและปริญญาโท (อบรม 3 ชั่วโมง)

จะได้รับ ใบประกาศนียบัตรสำหรับนักศึกษา มีอายุ 2 ปี นับจากวันที่อบรม

2. การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับอาจารย์/นักวิจัย/นักศึกษาระดับปริญญาเอก (อบรม 6 ชั่วโมง)

จะได้รับใบประกาศนียบัตรผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับอาจารย์/นักวิจัย มีอายุ 2 ปี นับจากวันที่อบรม

1. ได้รับ ใบประกาศนียบัตร (สำหรับนักศึกษา) สามารถใช้ควบคุมวิทยานิพนธ์ของนักศึกษาทั้งระดับตรี โท และเอก

2. หากอาจารย์มีความประสงค์จะขอใบประกาศนียบัตร สำหรับจะทำงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

จะต้องเข้ารับการอบรมเป็นเวลา 6 ชม. เพื่อขอรับใบประกาศนียบัตร สำหรับอาจารย์/นักวิจัย

3. ใบประกาศนียบัตร มีอายุ 3 ปี นับตั้งแต่วันที่รับการอบรม

1. กรณีที่อาจารย์ที่ปรึกษาทำโครงการวิจัยโดยให้นักศึกษาทำโครงการวิจัยย่อย ให้อาจารย์ที่ปรึกษายื่นขอประเมินโครงการวิจัยใหญ่และนักศึกษาทั้งหมดเป็นผู้ร่วมวิจัย เสนอผ่านอนุกรรมการประจำคณะฯ

2. กรณีอาจารย์ที่ปรึกษาไม่มีโครงการวิจัย ให้อาจารย์ที่ปรึกษายื่นขอประเมินโครงการวิจัยของนักศึกษาเสนอผ่านอนุกรรมการประจำคณะฯ

ทำแบบฟอร์ม แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Checklist)

1. แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Checklist)

2. แบบเสนอโครงการวิจัยในมนุษย์เพื่อขอรับการประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบยกเว้น (IRB Form-01)

3. โครงการวิจัย/กิจกรรมฉบับสมบูรณ์ (Research Proposal)

4. ประกาศนียบัตรการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ในสาขาที่ขอประเมินของผู้วิจัย (ทุกคน) และ/หรืออาจารย์ที่ปรึกษา (IRB Training Certificate)

5. รายละเอียดเครื่องมือ/อุปกรณ์ ที่ใช้ในการวิจัย (เช่น แบบสอบถาม ข้อคำถามการสัมภาษณ์ อื่นๆ ดูในคู่มือนักวิจัย) (Research Tools)

6. เอกสารการสอบผ่านเค้าโครง/โครงร่างการวิจัย/เค้าโครงวิทยานิพนธ์/สารนิพนธ์ (Evaluation of Thesis Project Proposal Examination)

1. แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Checklist)

2. แบบเสนอโครงการวิจัยในมนุษย์เพื่อขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Form-02)

3. โครงการวิจัย/กิจกรรมฉบับสมบูรณ์ (Research Proposal)

4. ประวัติผู้วิจัยหลักและผู้ร่วมวิจัย (ถ้ามี)

5. ประกาศนียบัตรการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ในสาขาที่ขอประเมินของผู้วิจัย (ทุกคน) และ/หรืออาจารย์ที่ปรึกษา (IRB Training Certificate)

6. รายละเอียดเครื่องมือ/อุปกรณ์ ที่ใช้ในการวิจัย (เช่น แบบสอบถาม ข้อคำถามการสัมภาษณ์ อื่นๆ ดูในคู่มือนักวิจัย) (Research Tools)

7.เอกสารชี้แจงและแสดงความยินยอมอาสาสมัคร (Participant Information Sheet, Informed Consent form)

8.เอกสารการสอบผ่านเค้าโครง/โครงร่างการวิจัย/เค้าโครงวิทยานิพนธ์/สารนิพนธ์ (Evaluation of Thesis Proposal Examination)

มี 2 ประเภท ดังนี้

1. COE; Certificate of Exemption สำหรับโครงการวิจัยที่ขอประเมินประเภท Exemption Review

ระบุวันที่ออกเอกสารรับรองและวันที่หมดอายุเอกสารรับรอง โดยใบรับรองมีอายุจนสิ้นสุดโครงการวิจัย

2. COA; Certificate of Approval สำหรับโครงการวิจัยที่ขอประเมินประเภท Expedited Review และ Full Board)

ระบุวันที่ออกเอกสารรับรองและวันที่หมดอายุเอกสารรับรอง โดยใบรับรองมีอายุ 1 ปี

หากดำเนินโครงการวิจัยไม่เสร็จสิ้นต้องส่งรายงานความก้าวหน้าเพื่อขอต่ออายุใบรับรอง (IRB From-04)

จัดทำ IRB Form-03 (แบบฟอร์มการขอปรับเปลี่ยนโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์) พร้อมทั้งแนบเอกสารในส่วนที่ได้ปรับเปลี่ยน ส่งมายังอีเมล ethics@mail.kmutt.ac.th และรอผลการประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จึงจะดำเนินการวิจัยต่อได้

จัดทำ IRB Form-04 (แบบฟอร์มรายงานความก้าวหน้าและแจ้งปิดโครงการวิจัยที่ขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์) เพื่อแจ้งปิดโครงการ แล้วส่งไฟล์ IRB Form-04 พร้อมกับไฟล์สรุปโครงการวิจัยหรือวิทยานิพนธ์หรือรายงานฉบับสมบูรณ์ เป็น PDF และ Word มายังอีเมล ethics@mail.kmutt.ac.th