ทำแบบฟอร์ม RIPO 01 การประเมินโครงการวิจัยโดยหัวหน้าโครงการ (Project Self Assessments)

เพื่อช่วยตรวจสอบว่าโครงการวิจัยเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัย (IRB / IBC / IACUC )

1. พิจารณาว่าเข้าข่ายการวิจัยหรือไม่?

“Your activity is a systematic investigation designed to develop or contribute to generalizable knowledge”

2. พิจารณาว่ามีการวิจัยในมนุษย์หรือไม่?

“Communication or interpersonal contact between a member of the research team and the individual. Surveys,

whether in-person, web-based, mail, email, phone, etc., are an interaction between researchers and individuals”

– Private information

– Record (writing, video, email, voice recording, etc.)

– Intervention

ต้องยื่นขอประเมินฯและได้ใบรับรองการประเมินฯก่อนดำเนินโครงการวิจัย (เช่น ก่อนแจกแบบสอบถามใบแรกหรือก่อนสัมภาษณ์อาสาสมัครคนแรก)

คณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประจำคณะฯ หรือ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มจธ.

(กรณีที่ไม่มีคณะอนุกรรมการฯ ให้ยื่นที่สำนักงานวิจัย นวัตกรรมและพันธมิตร ชั้น 7 อาคารสำนักงานอธิการบดี)

การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มี 2 ประเภท ดังนี้

1. การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับนักศึกษาระดับปริญญาตรีและปริญญาโท (อบรม 3 ชั่วโมง)

จะได้รับ ใบประกาศนียบัตรสำหรับนักศึกษา มีอายุ 2 ปี นับจากวันที่อบรม

2. การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับอาจารย์/นักวิจัย/นักศึกษาระดับปริญญาเอก (อบรม 6 ชั่วโมง)

จะได้รับใบประกาศนียบัตรผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับอาจารย์/นักวิจัย มีอายุ 2 ปี นับจากวันที่อบรม

1.ได้รับ ใบประกาศนียบัตร (สำหรับนักศึกษา) สามารถใช้ควบคุมวิทยานิพนธ์ของนักศึกษาทั้งระดับตรี โท และเอก

2.หากอาจารย์มีความประสงค์จะขอ ใบประกาศนียบัตร สำหรับจะทำงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

จะต้องเข้ารับการอบรมเป็นเวลา 6 ชม. เพื่อขอรับ ใบประกาศนียบัตร สำหรับอาจารย์/นักวิจัย

3.ใบประกาศนียบัตร มีอายุ 2 ปี นับตั้งแต่วันที่รับการอบรม (แนวปฏิบัติของ มจธ.)

1.กรณีที่อาจารย์ที่ปรึกษาทำโครงการวิจัยโดยให้นักศึกษาทำโครงการวิจัยย่อย ให้อาจารย์ที่ปรึกษายื่นขอประเมินโครงการวิจัยใหญ่และนักศึกษาทั้งหมด

เป็นผู้ร่วมวิจัย เสนอผ่านอนุกรรมการประจำคณะฯ

2.กรณีอาจารย์ที่ปรึกษาไม่มีโครงการวิจัย ให้อาจารย์ที่ปรึกษายื่นขอประเมินโครงการวิจัยของนักศึกษาเสนอผ่านอนุกรรมการประจำคณะฯ

ทำแบบฟอร์ม IRB Checklist แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบยกเว้น

1.แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบยกเว้น (Exemption Review Checklist, IRB Checklist)

2.บันทึกข้อความแบบเสนอเพื่อขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบยกเว้น (IRB Form-01)

3.โครงการวิจัย/กิจกรรมฉบับสมบูรณ์

4.ประกาศนียบัตรการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ในสาขาที่ขอประเมิน ของ ผู้วิจัย (ทุกคน) และ/หรืออาจารย์ที่ปรึกษา

5.รายละเอียดเครื่องมือ/อุปกรณ์ ที่ใช้ในการวิจัย (เช่น แบบสอบถาม ข้อคำถามการสัมภาษณ์ อื่น ๆ ดูในคู่มือนักวิจัย)

6.เอกสารการสอบผ่านเค้าโครง/โครงร่างการวิจัย/เค้าโครงวิทยานิพนธ์/สารนิพนธ์

7.แผ่นบันทึกข้อมูลโครงการวิจัยตามข้อมูลข้างต้น เป็น PDF และ Word (CD/DVD)

1.แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบยกเว้น (Exemption Review Checklist, IRB Checklist)

2.บันทึกข้อความและแบบเสนอเพื่อขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Form-02)

3.โครงการวิจัย/กิจกรรมฉบับสมบูรณ์

4.ประวัติผู้วิจัยหลักและผู้ร่วมวิจัย (ถ้ามี)

5.ประกาศนียบัตรการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ในสาขาที่ขอประเมิน ของผู้วิจัย (ทุกคน) และ/หรืออาจารย์ที่ปรึกษา

6.รายละเอียดเครื่องมือ/อุปกรณ์ ที่ใช้ในการวิจัย (เช่น แบบสอบถาม ข้อคำถามการสัมภาษณ์ อื่น ๆ ดูในคู่มือนักวิจัย)

7.เอกสารชี้แจงและแสดงความยินยอมอาสาสมัคร (Informed Consent, IRB-DOC02)

8.เอกสารการสอบผ่านเค้าโครง/โครงร่างการวิจัย/เค้าโครงวิทยานิพนธ์/สารนิพนธ์

9.แผ่นบันทึกข้อมูลโครงการวิจัยตามข้อมูลข้างต้น เป็น PDF และ Word (CD/DVD)

มี 2 ประเภท ดังนี้

1. COE; Certificate of Exemption สำหรับโครงการวิจัยที่ขอประเมินประเภท Exemption Review

ระบุวันที่ออกเอกสารรับรองและวันที่หมดอายุเอกสารรับรอง โดยใบรับรองมีอายุจนสิ้นสุดโครงการวิจัย

2. COA; Certificate of Approval สำหรับโครงการวิจัยที่ขอประเมินประเภท Expedited Review และ Full Board)

ระบุวันที่ออกเอกสารรับรองและวันที่หมดอายุเอกสารรับรอง โดยใบรับรองมีอายุ 1 ปี

หากดำเนินโครงการวิจัยไม่เสร็จสิ้นต้องส่งรายงานความก้าวหน้าเพื่อขอต่ออายุใบรับรอง (IRB-From-04)

แจ้งและจัดทำ IRB Form-03 (แบบฟอร์มการขอปรับเปลี่ยนโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

(Protocol Amendment)) พร้อมทั้งแนบเอกสารในส่วนที่ปรับเปลี่ยน ส่งที่คณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประจำคณะฯ หรือ

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มจธ. (กรณีที่ไม่มีคณะอนุกรรมการฯ ให้ยื่นที่สำนักงานวิจัย นวัตกรรมและพันธมิตร ชั้น 7

อาคารสำนักงานอธิการบดี)   และรอผลการประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จึงจะดำเนินการวิจัยต่อ

จัดทำ IRB Form-04 (แบบฟอร์มติดตามโครงการวิจัยได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

(Progress/ Close-out Report))  เพื่อแจ้งปิดโครงการและส่งไฟล์สรุปโครงการวิจัยเป็น PDF

และ Word (CD/DVD)