สัตว์ตาม พรบ. สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2558 คืออะไร
ตอบ
1) สิ่งมีชีวิตในอาณาจักรสัตว์ที่มีกระดูกสันหลังซึ่งไม่ใช่มนุษย์
2) ตัวอ่อนของสิ่งมีชีวิตตามข้อ 1) ที่เกิดขึ้นหลังจากไข่ได้รับการผสมกับเชื้ออสุจิจนผ่านระยะเวลา ที่มีการเจริญเติบโตจนถึงครึ่งหนึ่งของระยะเวลาการตั้งท้องหรือการฟักตัวของไข่ แล้วแต่ชนิดของสัตว์
3) เซลล์ของสิ่งมีชีวิตตามข้อ 1) ซึ่งไม่ใช่เซลล์สืบพันธุ์ ที่สามารถพัฒนาเพิ่มจำนวนขึ้นเป็นตัวอ่อน หรือเป็นส่วนหนึ่งส่วนใดของอวัยวะต่อไปได้ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงรหัสพันธุกรรมไปจากเดิม
4) สิ่งมีชีวิตอื่นที่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ว่ามีประสาทรับรู้ถึงความเจ็บปวดตามที่กำหนด ในกฎกระทรวง
อ้างอิง; พรบ.สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ.2558
ซากสัตว์ตาม พรบ. สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2558 คืออะไร
ตอบ
(ก) ร่างกายของสัตว์ที่ไม่มีชีวิต
(ข) เลือด น้ำเหลือง สารคัดหลั่ง อุจจาระ ปัสสาวะ อวัยวะ เนื้อเยื่อหรือส่วนหนึ่งส่วนใดของสัตว์
(ค) สิ่งปนเปื้อนจาก (ก) หรือ (ข)
อ้างอิง; ประกาศคณะกรรมการกำกับและส่งเสริมการดำเนินการต่อสัตว์ เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ เรื่อง การจัดการกับซากของสัตว์ พ.ศ. 2560
เมื่ออบรมจริยธรรมการวิจัยทั้งภาคทฤษฎี และภาคปฏิบัติ ตามประกาศจริยธรรมการวิจัย (Research integrity) พ.ศ. 2564 ครบแล้ว จะมีประโยชน์อย่างไร และต้องนำหลักฐานการอบรมไปยื่นที่ไหน
ตอบ ตามที่นโยบายจริยธรรมการวิจัยฯ กำหนดให้ใบรับรองการผ่านการฝึกอบรมให้ใช้เป็นส่วนหนึ่งในการประเมินผลการทดลองปฏิบัติงาน การพิจารณาต่อสัญญาจ้าง การเลื่อนระดับ และการเข้าสู่ตำแหน่งทางวิชาการ ทั้งนี้ข้อมูลการผ่านการฝึกอบรมจะถูกส่งให้สำนักงานพัฒนาทรัพยากรบุคคลทราบต่อไป
การอบรมจริยธรรมการวิจัยทั้งภาคทฤษฎี และภาคปฏิบัติ ตามประกาศจริยธรรมการวิจัย (Research integrity) พ.ศ. 2564 จะต้องอบรมที่ไหน อบรมหลักสูตรใด
ตอบ การอบรมจริยธรรมการวิจัยเชิงทฤษฎีสามารถอบรมหลักสูตร Responsible conduct of research ผ่าน CITI Program ส่วนการอบรมเชิงปฏิบัติสามารถเข้าร่วมการอบรมได้ตามรอบที่ สำนักงานวิจัย นวัตกรรมและพันธมิตร จัดรายละเอียดเพิ่มเติม https://bit.ly/3yAL9mJ
กรณีที่โครงการวิจัยมีบุคลากรจากหน่วยงานภายนอก เป็นผู้ร่วมโครงการ บุคคลเหล่านั้นต้องเข้ารับการอบรมจริยธรรมการวิจัยตามประกาศจริยธรรมการวิจัย (Research integrity) พ.ศ. 2564 หรือไม่
ตอบ นโยบายจริยธรรมการวิจัยครอบคลุมบุคลากรทุกคนในความรับผิดชอบของมหาวิทยาลัย ดังนั้นหากบุคลากรดังกล่าวทำงานวิจัยภายใต้ความรับผิดชอบของมหาวิทยาลัยจะต้องเข้าร่วมการฝึกอบรม ทั้งนี้หากเป็นรูปแบบของการทำวิจัยร่วมกันนักวิจัยดังกล่าวจะไม่อยู่ในขอบข่ายตามนโยบายฯ
กรณีโครงการมีการจ้างผู้ช่วยนักวิจัย มาช่วยทำวิจัยหรือเก็บข้อมูลระยะสั้น 3 เดือน หรือ 6 เดือน จำเป็นต้องให้เข้าอบรมจริยธรรมการวิจัย RI ตามประกาศหรือไม่ และถ้าต้องอบรมควรอบรมในหลักสูตรใด
ตอบ ตามประกาศนโยบายฯ ครอบคลุมถึงบุคลากรในความรับผิดชอบของ มจธ. ดังนั้นบุคลากรดังกล่าวจึงควรเข้าร่วมการฝึกอบรม ทั้งนี้ตามข้อ 19(2) ของนโยบายฯ กำหนดให้ผู้บังคับบัญชาเป็นผู้รับผิดชอบ และเนื่องจากเป็นผู้ที่ดำเนินการวิจัยโดยตรงจึงต้องอบรมหลักสูตร Responsible Conduct of Research for Researcher ทั้งนี้หากเป็นการวิจัยระยะสั้นไม่เกิน 3 เดือนให้ขึ้นกับดุลยพินิจของผู้บังคับบัญชา หากทำวิจัยตั้งแต่ 3 เดือนขึ้นไป (ไม่ว่าจะต่อเนื่องหรือไม่ต่อเนื่องก็ตาม) จะต้องเข้ารับการอบรม ทั้งเชิงทฤษฎีและเชิงปฏิบัติ
บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยแต่ไม่ได้ปฏิบัติงานวิจัยโดยตรง ตามประกาศจริยธรรมการวิจัย (Research integrity) พ.ศ. 2564 คือใคร? และต้องอบรมอะไรบ้าง
ตอบ ปัจจุบันอยู่ระหว่างการผ่อนผันการบังคับใช้จนกว่าจะระบุผู้ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยได้ชัดเจน
ผู้วิจัย ตามประกาศจริยธรรมการวิจัย (Research integrity) พ.ศ. 2564 คือใคร? และต้องอบรมอะไรบ้าง
ตอบ หมายถึงผู้ที่ดำเนินการวิจัยโดยตรง เช่น อาจารย์ นักวิจัย ผู้ช่วยวิจัย จะต้องเข้าร่วมการอบรมเชิงทฤษฎีและเชิงปฏิติตามที่มหาวิทยาลัยกำหนด
หากใช้ Human Cell line ในการดำเนินการวิจัย ต้องขอประเมิน IRB หรือไม่
ตอบ การใช้ Human cell line เข้าข่ายการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์หรือไม่ ขึ้นอยู่กับ Human cell line นั้นมีที่มาอย่างไร
– กรณีที่ 1 เป็น Human cell line ที่ซื้อจากบริษัทที่เพาะเลี้ยงและจำหน่ายเป็นการค้า (บริษัทได้ลบข้อมูลบุคคล และทำการเพาะเลี้ยงเพิ่มจำนวน มาเป็นระยะเวลาหนึ่ง จนไม่สามารถสืบย้อนหาต้นต่อได้อีกต่อไป) เช่นนี้เซลล์เหล่านี้จัดเป็นวัสดุชีวภาพ จึงไม่เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ไม่ต้องขอประเมิน IRB (แต่ต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ)
– กรณีที่ 2 เป็น Human cell line ที่ได้มาจากผู้วิจัยเก็บตัวอย่างจากอาสาสมัครหรือคนไข้ด้วยตนเองหรือให้ผู้ร่วมวิจัย หรือแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเก็บให้ หรือเป็นของเหลือจากการบำบัดรักษาแต่ถูกนำมาใช้ในการวิจัย เซลล์เหล่านี้เป็น first hand sample ที่เก็บมาเพื่อใช้ในการวิจัยนี้ การจะเก็บตัวอย่างเหล่านี้ได้ต้องมีการขอการยินยอมจากอาสาสมัครก่อนเก็บตัวอย่าง และถือเป็นการระบุตัวตนของอาสาสมัคร ซึ่งการดำเนินการลักษณะนี้เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ต้องขอประเมิน IRB (และต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเช่นกัน)
– กรณีที่ 3 เป็น Human cell line ที่ได้มาจากผู้วิจัยท่านอื่นเก็บตัวอย่างเพื่อใช้ในโครงการวิจัยอื่นๆ แต่ยังเหลืออยู่ (โดยโครงการนั้นผ่านการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และขอการยินยอมจากอาสาสมัครก่อนเก็บ-โดยเอกสารขอความยินยอมควรระบุว่าอาสาสมัครอนุญาตให้นำตัวอย่างไปในโครงการวิจัยอื่นๆได้ หากไม่มีข้อความดังกล่าว ให้ขึ้นกับดุลพินิจของกรรมการ IRB ของสถาบันต้นทางที่จะอนุญาตให้ใช้หรือไม่)
เมื่อผู้วิจัยท่านนั้นส่งต่อ Human cell line ให้กับนักวิจัย มจธ. เพื่อทำวิจัยต่อในลักษณะของ secondary hand sample กรณีนี้ นักวิจัยจะต้องได้รับหนังสือการอนุญาตให้ใช้ตัวอย่างจากสถาบันต้นทางและโครงการวิจัยยังเข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งต้องส่งเอกสารมาเพื่อประเมินกับ IRB เพราะยังสามารถสืบย้อนและรับทราบข้อมูลของบุคคลที่เป็นอาสาสมัคร รวมทั้งข้อมูลสุขภาพได้ (และต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเช่นกัน)
สพสว.วช. ย่อมาจากอะไร
ตอบ สถาบันพัฒนาการดำเนินการต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ (สพสว.) เป็นหน่วยงานภายใต้สังกัดสำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.)
IACUC คืออะไร
ตอบ IACUC ย่อมาจาก Institutional Animal Care and Use Committee คือ คณะกรรมการกำกับดูแลการดำเนินการต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ของสถาบัน
ขั้นตอนการขอรับใบอนุญาตใช้สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ ทำอย่างไรบ้าง
ตอบ ผู้ใช้สัตว์ทดลอง สัตว์เลี้ยง หรือสัตว์จากธรรมชาติ ในงานวิจัย งานทดสอบ งานผลิตชีววัตถุ งานสอน และงานผลิตสัตว์ทดลอง ต้องยื่นขอรับใบอนุญาตใช้สัตว์ฯ ต่อ สพสว.วช. โดยสามารถศึกษาขั้นตอนและลงทะเบียนได้ที่ https://thaiiacuc.nrct.go.th/login?redirect=/uform
การยื่นข้อเสนอโครงการวิจัยเพื่อเข้ารับการประเมินโครงการวิจัยที่มีการเลี้ยงและใช้สัตว์ ทำอย่างไร
ตอบ
โครงการวิจัยที่มีการเลี้ยงและใช้สัตว์ และซากสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ ต้องยื่นขอรับการประเมินโครงการด้านจรรยาบรรณต่อคณะกรรมการกำกับดูแลการดำเนินการต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ (คกส.) มจธ.
ภาพที่ 1 เป็นการประเมินโครงการตนเองเบื้องต้นว่าท่านต้องดำเนินการยื่นขอรับการประเมินโครงการที่ใดบ้าง
ภาพที่ 2 เป็นการแจ้งช่องทางในการยื่นขอรับการประเมินโครงการต่อคณะกรรมการฯ (คกส.) ของ มจธ. และเอกสารประกอบการยื่นขอรับการประเมิน หากท่านเข้าเงื่อนไขจากการประเมินโครงการตนเองเบื้องต้นจากภาพที่ 1
ภาพที่ 3 เป็นการย้ำเตือนถึงรายการเอกสารที่จำเป็นต่อการยื่นขอรับการประเมินโครงการต่อคณะกรรมการฯ (คกส.) ของ มจธ.
หากไม่แน่ใจว่าโครงการวิจัยของท่านเข้าข่ายจริยธรรมการวิจัยด้านใดต้องทำอย่างไร
ทำแบบฟอร์ม RIPO 01 การประเมินโครงการวิจัยโดยหัวหน้าโครงการ (Project Self Assessments)
เพื่อช่วยตรวจสอบว่าโครงการวิจัยเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัย (IRB / IBC / IACUC )
งานวิจัยแบบใดเข้าข่ายจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
- พิจารณาว่าเข้าข่ายการวิจัยหรือไม่?
“Your activity is a systematic investigation designed to develop or contribute to generalizable knowledge”
- พิจารณาว่ามีการวิจัยในมนุษย์หรือไม่?
“Communication or interpersonal contact between a member of the research team and the individual. Surveys,
whether in-person, web-based, mail, email, phone, etc., are an interaction between researchers and individuals”
– Private information
– Record (writing, video, email, voice recording, etc.)
– Intervention
การยื่นขอประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ต้องยื่นเมื่อใด?
ต้องยื่นขอประเมินฯ และได้ใบรับรองการประเมินฯ ก่อนดำเนินโครงการวิจัย (เช่น ก่อนแจกแบบสอบถามใบแรกหรือก่อนสัมภาษณ์อาสาสมัครคนแรก)
นักวิจัยจะส่งเอกสารสำหรับยื่นขอประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ได้ที่ไหน
ส่งเอกสารขอประเมินฯ ไปยังอีเมลผู้ประสานคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประจำคณะ/สำนัก/สถาบัน
กรณีที่ไม่มีคณะอนุกรรมการฯ ให้ส่งเอกสารขอประเมินฯ มายัง คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มจธ. ผ่านระบบอีเมล ethics@mail.kmutt.ac.th
การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบ่งเป็นกี่ประเภท อะไรบ้าง
การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มี 2 ประเภท ดังนี้
1. การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับนักศึกษาระดับปริญญาตรีและปริญญาโท (อบรม 3 ชั่วโมง)
จะได้รับ ใบประกาศนียบัตรสำหรับนักศึกษา มีอายุ 2 ปี นับจากวันที่อบรม
2. การอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับอาจารย์/นักวิจัย/นักศึกษาระดับปริญญาเอก (อบรม 6 ชั่วโมง)
จะได้รับใบประกาศนียบัตรผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับอาจารย์/นักวิจัย มีอายุ 2 ปี นับจากวันที่อบรม
อาจารย์ที่เข้าร่วมอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ รอบนักศึกษา (3 ชม.) จะได้รับใบประกาศนียบัตร หรือไม่?
1. ได้รับ ใบประกาศนียบัตร (สำหรับนักศึกษา) สามารถใช้ควบคุมวิทยานิพนธ์ของนักศึกษาทั้งระดับตรี โท และเอก
2. หากอาจารย์มีความประสงค์จะขอใบประกาศนียบัตร สำหรับจะทำงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์
จะต้องเข้ารับการอบรมเป็นเวลา 6 ชม. เพื่อขอรับใบประกาศนียบัตร สำหรับอาจารย์/นักวิจัย
3. ใบประกาศนียบัตร มีอายุ 3 ปี นับตั้งแต่วันที่รับการอบรม
โครงการวิจัยของนักศึกษาจะส่งให้คณะกรรมการพิจารณาประเมินอย่างไร?
1. กรณีที่อาจารย์ที่ปรึกษาทำโครงการวิจัยโดยให้นักศึกษาทำโครงการวิจัยย่อย ให้อาจารย์ที่ปรึกษายื่นขอประเมินโครงการวิจัยใหญ่และนักศึกษาทั้งหมดเป็นผู้ร่วมวิจัย เสนอผ่านอนุกรรมการประจำคณะฯ
2. กรณีอาจารย์ที่ปรึกษาไม่มีโครงการวิจัย ให้อาจารย์ที่ปรึกษายื่นขอประเมินโครงการวิจัยของนักศึกษาเสนอผ่านอนุกรรมการประจำคณะฯ
หากไม่แน่ใจว่าต้องยื่นขอประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ประเภทใด (Exemption Review หรือ Expedited Review หรือ Full Board) ต้องทำอย่างไร
ทำแบบฟอร์ม แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Checklist)
การยื่นขอประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบยกเว้น (Exemption Review) ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง
1. แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Checklist)
2. แบบเสนอโครงการวิจัยในมนุษย์เพื่อขอรับการประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบยกเว้น (IRB Form-01)
3. โครงการวิจัย/กิจกรรมฉบับสมบูรณ์ (Research Proposal)
4. ประกาศนียบัตรการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ในสาขาที่ขอประเมินของผู้วิจัย (ทุกคน) และ/หรืออาจารย์ที่ปรึกษา (IRB Training Certificate)
5. รายละเอียดเครื่องมือ/อุปกรณ์ ที่ใช้ในการวิจัย (เช่น แบบสอบถาม ข้อคำถามการสัมภาษณ์ อื่นๆ ดูในคู่มือนักวิจัย) (Research Tools)
6. เอกสารการสอบผ่านเค้าโครง/โครงร่างการวิจัย/เค้าโครงวิทยานิพนธ์/สารนิพนธ์ (Evaluation of Thesis Project Proposal Examination)
การยื่นขอประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบเร่งด่วน/เต็มรูปแบบ (Expedited/Full Board Review) ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง
1. แบบตรวจสอบโครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Checklist)
2. แบบเสนอโครงการวิจัยในมนุษย์เพื่อขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Form-02)
3. โครงการวิจัย/กิจกรรมฉบับสมบูรณ์ (Research Proposal)
4. ประวัติผู้วิจัยหลักและผู้ร่วมวิจัย (ถ้ามี)
5. ประกาศนียบัตรการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ในสาขาที่ขอประเมินของผู้วิจัย (ทุกคน) และ/หรืออาจารย์ที่ปรึกษา (IRB Training Certificate)
6. รายละเอียดเครื่องมือ/อุปกรณ์ ที่ใช้ในการวิจัย (เช่น แบบสอบถาม ข้อคำถามการสัมภาษณ์ อื่นๆ ดูในคู่มือนักวิจัย) (Research Tools)
7.เอกสารชี้แจงและแสดงความยินยอมอาสาสมัคร (Participant Information Sheet, Informed Consent form)
8.เอกสารการสอบผ่านเค้าโครง/โครงร่างการวิจัย/เค้าโครงวิทยานิพนธ์/สารนิพนธ์ (Evaluation of Thesis Proposal Examination)
ใบรับรองการประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มีกี่ประเภท อะไรบ้าง
มี 2 ประเภท ดังนี้
1. COE; Certificate of Exemption สำหรับโครงการวิจัยที่ขอประเมินประเภท Exemption Review
ระบุวันที่ออกเอกสารรับรองและวันที่หมดอายุเอกสารรับรอง โดยใบรับรองมีอายุจนสิ้นสุดโครงการวิจัย
2. COA; Certificate of Approval สำหรับโครงการวิจัยที่ขอประเมินประเภท Expedited Review และ Full Board)
ระบุวันที่ออกเอกสารรับรองและวันที่หมดอายุเอกสารรับรอง โดยใบรับรองมีอายุ 1 ปี
หากดำเนินโครงการวิจัยไม่เสร็จสิ้นต้องส่งรายงานความก้าวหน้าเพื่อขอต่ออายุใบรับรอง (IRB From-04)
ภายหลังได้รับการรับรองการประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แล้วมีการปรับเปลี่ยนงานวิจัย เช่น เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย ขั้นตอนการดำเนินการ จำนวนอาสาสมัคร ฯลฯ จะต้องแจ้งต่อคณะกรรมการฯหรือไม่ และดำเนินการอย่างไร
จัดทำ IRB Form-03 (แบบฟอร์มการขอปรับเปลี่ยนโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์) พร้อมทั้งแนบเอกสารในส่วนที่ได้ปรับเปลี่ยน ส่งมายังอีเมล ethics@mail.kmutt.ac.th และรอผลการประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จึงจะดำเนินการวิจัยต่อได้
หากดำเนินโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้วจะต้องทำอย่างไร
จัดทำ IRB Form-04 (แบบฟอร์มรายงานความก้าวหน้าและแจ้งปิดโครงการวิจัยที่ขอประเมินจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์) เพื่อแจ้งปิดโครงการ แล้วส่งไฟล์ IRB Form-04 พร้อมกับไฟล์สรุปโครงการวิจัยหรือวิทยานิพนธ์หรือรายงานฉบับสมบูรณ์ เป็น PDF และ Word มายังอีเมล ethics@mail.kmutt.ac.th