ตอบ การใช้ Human cell line เข้าข่ายการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์หรือไม่ ขึ้นอยู่กับ Human cell line นั้นมีที่มาอย่างไร 

        – กรณีที่ 1 เป็น Human cell line ที่ซื้อจากบริษัทที่เพาะเลี้ยงและจำหน่ายเป็นการค้า (บริษัทได้ลบข้อมูลบุคคล และทำการเพาะเลี้ยงเพิ่มจำนวน มาเป็นระยะเวลาหนึ่ง จนไม่สามารถสืบย้อนหาต้นต่อได้อีกต่อไป) เช่นนี้เซลล์เหล่านี้จัดเป็นวัสดุชีวภาพ จึงไม่เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ไม่ต้องขอประเมิน IRB (แต่ต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ)

        – กรณีที่ 2 เป็น Human cell line ที่ได้มาจากผู้วิจัยเก็บตัวอย่างจากอาสาสมัครหรือคนไข้ด้วยตนเองหรือให้ผู้ร่วมวิจัย หรือแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเก็บให้ หรือเป็นของเหลือจากการบำบัดรักษาแต่ถูกนำมาใช้ในการวิจัย เซลล์เหล่านี้เป็น first hand sample ที่เก็บมาเพื่อใช้ในการวิจัยนี้ การจะเก็บตัวอย่างเหล่านี้ได้ต้องมีการขอการยินยอมจากอาสาสมัครก่อนเก็บตัวอย่าง และถือเป็นการระบุตัวตนของอาสาสมัคร ซึ่งการดำเนินการลักษณะนี้เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ต้องขอประเมิน IRB (และต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเช่นกัน)

        – กรณีที่ 3 เป็น Human cell line ที่ได้มาจากผู้วิจัยท่านอื่นเก็บตัวอย่างเพื่อใช้ในโครงการวิจัยอื่นๆ แต่ยังเหลืออยู่ (โดยโครงการนั้นผ่านการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และขอการยินยอมจากอาสาสมัครก่อนเก็บ-โดยเอกสารขอความยินยอมควรระบุว่าอาสาสมัครอนุญาตให้นำตัวอย่างไปในโครงการวิจัยอื่นๆได้ หากไม่มีข้อความดังกล่าว ให้ขึ้นกับดุลพินิจของกรรมการ IRB ของสถาบันต้นทางที่จะอนุญาตให้ใช้หรือไม่)
          เมื่อผู้วิจัยท่านนั้นส่งต่อ Human cell line ให้กับนักวิจัย มจธ. เพื่อทำวิจัยต่อในลักษณะของ secondary hand sample กรณีนี้ นักวิจัยจะต้องได้รับหนังสือการอนุญาตให้ใช้ตัวอย่างจากสถาบันต้นทางและโครงการวิจัยยังเข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งต้องส่งเอกสารมาเพื่อประเมินกับ IRB เพราะยังสามารถสืบย้อนและรับทราบข้อมูลของบุคคลที่เป็นอาสาสมัคร รวมทั้งข้อมูลสุขภาพได้  (และต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเช่นกัน)